Pajisjet Mjekësore

Pajisjet Mjekësore

Për projektimin, prodhimin, përpunimin, paketimin, etiketimin, magazinimin, hedhjen në treg, trajtimin dhe shpërndarjen e pajisjeve mjekësore janë vendosur rregulla të forta kombëtare dhe europiane nëpërmjet legjislacionit, për të mbrojtur shëndetin dhe sigurinë e pacientëve/ përdoruesve/ qytetarëve në të gjitha vendet europiane. Në Europë, monitorimi dhe kontrolli i “prodhuesve të pajisjeve mjekësore” dhe/ose “përfaqësuesve të autorizuar të pajisjeve mjekësore” që lidhet me përputhshmërinë me legjslacionin përkatës, kryhet nga bordet e njohura dhe të akredituara, si TÜV AUSTRIA , si dhe nga Autoritetet Kompetente Kombëtare përgjegjëse në çdo vend europian.

Këto shërbime lidhen me auditimet e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë, sipas standartit EN ISO 13485, me auditimet që kanë të bëjnë me zbatimin e parimeve dhe udhëzimeve të praktikave të mira në shpërndarjen e pajisjeve mjekësore, si dhe me kontrollimin e Sistemit të Kontrollit dhe Çertifikimit të pajisjeve mjekësore, duke përfshirë markën e tyre CE, sipas Direktivës Europiane 93/42/EEC. Dy shërbimet e fundit janë të detyrueshme për shkak të legjislacionit, dhe shërbimi i fundit është kusht paraprak për markën CE të pajisjeve mjekësore, ashtu siç është edhe lëvizja e tyre e lirë dhe vendosja e tyre në Bashkimin Europian. Pas përfundimit me sukses të këtyre shërbimeve, lëshohen çertifikatat të cilat janë të vlefshme për 3 vjet për dy shërbimet e para, dhe 5 vjet për shërbimin e fundit. Çertifikimi mirëmbahet nga Sipërmarrjet nëse Sistemet e tyre monitorohen nga TÜV AUSTRIA me rezultate të shkëlqyera, çdo vit dhe sa herë është e nevojshme.

  • Përfitimet
  • Eksperienca
  • Akreditimet
  • Të Rejat

Zbatimi i standartit EN ISO 13485 në praktikën e përditshme të biznesit të një organizate thekson rëndësinë e:

  • dhënies së besimit kundrejt konsumatorit që produkti dhe/ose shërbimi i dhënë është në përputhje me specifikimet e rëna dakort (mes Organizatës dhe konsumatorit), dhe me kërkesat e zbatueshme ligjore dhe rregullative.
  • uljes së shpenzimeve përmes funksionimit efikas dhe rritjes së produktivitetit
  • përpjekjeve për rritjen e vazhdueshme të kënaqësisë së konsumatorëve dhe të palëve të interesuara (punonjësit, aksionerët, mjedisi social) në raport me nevojat e tyre aktuale dhe të mëvonshme
  • zbatimit të masave të duhura për përmirësimin e vazhdueshëm në të gjitha aktivitetet e kompanisë të vëna në zbatim
  • Krijimit të një avantazhi konkurues dhe tërheqjes së klientëve dhe investitorëve të rinj në tregjet ndërkombëtare
  • Rritjes së rendimentit të organizatës dhe të burimeve të nevojshme për të ruajtur konkurueshmërinë e saj në nivel global.
     

TÜV AUSTRIA ka auditues të aftë, me përvojë të gjatë në auditimin e pajisjeve mjekësore, të cilët janë gjithmonë në dispozicionin tuaj për çdo sqarim, informacion apo përditësim të mundshëm.

Si një Bord i Njohur në Bashkimin Europian, TÜV AUSTRIA ofron shërbime të akredituara (nga një bord akreditimi ndërkombëtar) në këtë fushë specifike.